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2018/11/21

【日本ユニシス】製薬業界向け初となる医薬品承認情報管理クラウドサービス 「OpenTrusty承認情報履歴管理サービス」の提供を開始

| by:ウェブ管理者
日本ユニシスは、製薬業界でトップシェアとなっている医薬品承認情報管理ソリューション「OpenApproval (オープンアプルーバル)」の知財を活用し、クラウドサービス「OpenTrusty(オープントラスティ)承認情報履歴管理サービス」を開発、2019 年 1 月からサービス提供開始し、今後 5 年間で 100 社への展開を目指します。
本サービスは、承認情報で発生する変更届の情報をクラウド上で管理し、正確性と安全性が求められる薬事業務をサポートします。クラウドサービス化することにより、これまで大規模なシステム投資や、⾃社でサーバを用意しシステムを構築することが難しかった企業も利用が可能となります。

【背景】
医薬品の安全性がより強く求められるようになっている昨今、医薬品の承認情報はより厳格な管理が必要となっています。しかしながら、承認情報の変更届は部分変更届となっている他、⼀部の変更届は承認書に反映されないものもあり、最新の承認情報を把握することは非常に難しくなっています。また各製薬会社では製品数の増加、従業員の⼊れ替わりもあり、正確な情報管理はシステム利用なしでは難しくなっていきているのが現状です。
日本ユニシスでは、2006 年 9 月より医薬品承認情報管理ソリューション「OpenApproval」を提供してきました。本ソリューションは、2005 年 4 月に改正された薬事法、および 2014 年 11 月に施⾏された医薬品医療機器等法下において、製薬メーカー、医療機器メーカーにおける「承認申請業務」全般に関わる作業を効率化するとともに、品質保証業務全般を支援する目的で開発された医薬企業向け「承認申請管理テンプレート」です。この度、この「OpenApproval」が持つ代表的な機能を、初期導入費用やシステム運用費用が軽減されるなど、さまざまなメリットがあるクラウドサービスとして提供したいと考え、「OpenTrusty 承認情報履歴管理サービス」を開発しました。なお「OpenApproval」については、引き続き販売提供していきます。

【本サービスの全体像】
本サービスはクラウドサービスのため、⾃社にサーバなどを設置することなくインターネットを利用して手軽に始められるサービスです。また、すでに提供中の「OpenTrusty 申請書作成支援サービス(注)」と併用すれば申請書の作成から管理までクラウド上でシームレスに対応可能となります。


原文はこちら
http://www.unisys.co.jp/news/nr_181121_opentrusty.pdf

15:08 | IT:一般
 

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